Производство «Нурдати» в Москве: как российская фармацевтика закрывает нишу терапии меланомы
Столичная особая экономическая зона «Технополис Москва» готовится стать площадкой для выпуска одного из самых значимых отечественных онкологических препаратов последних лет. Речь идёт о «Нурдати» — оригинальном лекарстве для терапии меланомы, разработанном компанией Biocad. О планах по локализации производства сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
Что представляет собой препарат
«Нурдати» — это фиксированная комбинация двух моноклональных антител: нурулимаба и пролголимаба . Эти компоненты воздействуют на разные иммунные «контрольные точки» — рецепторы CTLA-4 и PD-1. Блокируя их, лекарство снимает «тормоза» с иммунной системы, позволяя ей распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
Показание к применению — нерезектабельная или метастатическая меланома, то есть случаи, когда опухоль невозможно удалить хирургически или уже появились метастазы . Препарат вводится внутривенно: рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг, курс включает четыре инфузии с интервалом в три недели .
Разработка «Нурдати» обошлась Biocad более чем в 1,4 млрд рублей — это полностью российский оригинальный препарат, а не дженерик .
Клинические данные: что стоит за регистрацией
Эффективность «Нурдати» оценивалась в международном исследовании фазы III NEO-MIMAJOR, промежуточные результаты которого были представлены на Европейском онкологическом конгрессе ESMO в 2024 году .
Исследование оценивало неоадъювантный этап комбинированной иммунотерапии — то есть лечение до операции — у пациентов с меланомой III стадии высокого риска рецидива. Ключевой показатель — достижение патоморфологического ответа, вплоть до полного исчезновения опухолевых клеток, что свидетельствует о значительном снижении риска возврата болезни .
Из 108 участников, включённых в первый анализ, 57 прошли курс комбинированной терапии. У 75% из них был оценён патоморфологический ответ, и более половины продемонстрировали полный или почти полный ответ. Профиль безопасности не выявил неожиданных побочных эффектов, и ни один участник не прервал лечение из-за нежелательных явлений .
Отдельное сравнительное исследование, опубликованное в журнале «Современная Онкология», показало, что «Нурдати» с последующей поддерживающей терапией пролголимабом превосходит монотерапию пролголимабом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой .
Государственная поддержка: включение в ЖНВЛП
Существенный шаг для доступности препарата — его включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это гарантирует стабильное финансирование закупок за счёт бюджетных средств и обеспечивает пациентам доступ к терапии без рисков перебоев.
Председатель Координационного совета МОД «Движение против рака» Николай Дронов отметил, что включение оригинального отечественного препарата в ЖНВЛП «позволяет обеспечить стабильный доступ к инновационной терапии без рисков перебоев, что особенно важно для сохранения здоровья и трудоспособности пациентов» .
Производственная площадка
Выпуск готовой лекарственной формы будет осуществляться на комплексе «ПК-137» площадью 43 тыс. кв. м, расположенном на территории ОЭЗ «Технополис Москва». Предприятие уже выпускает ряд уникальных препаратов, включая первое оригинальное российское лекарство от рассеянного склероза. С 2021 года завод произвёл свыше 8,5 млн упаковок медикаментов для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний.
Для запуска производства Biocad переносит на площадку технологические процессы, проводит их адаптацию, валидацию и готовится к регуляторным процедурам. Размещение выпуска в непосредственной близости от столичных медицинских организаций сократит логистическое плечо и ускорит доступ пациентов к терапии.
Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям Biocad Алексей Торгов подчеркнул, что создание оригинального лекарства не заканчивается его регистрацией: «Важной частью его жизненного цикла является обеспечение потребности системы здравоохранения. Трансфер лекарства на площадку ОЭЗ отвечает целям и задачам правительства Москвы в области локализации производства лекарств» .
Контекст: «Технополис Москва» и национальные приоритеты
ОЭЗ «Технополис Москва» в 2026 году отмечает 20-летие. Сегодня на десяти площадках общей площадью 430 га работают более 250 высокотехнологичных предприятий — от микроэлектроники и приборостроения до биомедицины и робототехники. Ранее столичные власти сообщали, что один из резидентов ОЭЗ за десять лет произвёл свыше 4 тыс. изделий для реанимации и интенсивной терапии, включая аппараты ИВЛ.
Развитие фармацевтического кластера увязывается с задачами национального проекта «Эффективная и конкурентная экономика». Для московских властей локализация производства полного цикла — от субстанции до готовой формы — остаётся одним из приоритетов, позволяющих снизить зависимость от импорта и обеспечить технологический суверенитет в критически важной сфере.
Что это меняет для пациентов
Появление «Нурдати» в производственной программе московской ОЭЗ — не просто ещё одна новость о расширении фармкластера. Это сигнал о том, что российская онкология получает собственный инструмент таргетной иммунотерапии, сопоставимый по механизму действия с зарубежными аналогами. Для пациентов с меланомой это означает потенциально более быстрый доступ к лечению, а для системы здравоохранения — снижение зависимости от внешних поставок и логистических рисков.
Остаётся открытым вопрос о масштабировании: сможет ли одна площадка закрыть потребности всех нуждающихся, и как быстро будет наращиваться выпуск после завершения валидации. Однако сам факт переноса производства в черту города, а не на удалённые мощности, говорит о том, что Biocad и столичные власти рассматривают этот препарат как долгосрочный элемент системы обеспечения.
