Правительство упростило ввоз отдельных зарубежных препаратов для пациентов с редкими заболеваниями
Кабинет министров разрешил в течение года после регистрации поставлять в Россию оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарства в иностранных упаковках — без русскоязычной инструкции, но с обязательной наклейкой на русском языке. Соответствующее постановление (№ 1231 от 24 сентября 2026 года) официально опубликовано 30 сентября . Документ подготовлен во исполнение Федерального закона № 1-ФЗ от 30 января 2024 года.
В чём суть проблемы
До регистрации препарата в России его можно ввезти по специальной процедуре для незарегистрированных лекарств — в том числе в упаковке на иностранном языке. Но как только препарат получает регистрационное удостоверение, этот механизм автоматически перестаёт работать. Выпуск русифицированной версии занимает несколько месяцев, и всё это время лекарство может быть недоступно: ввезти его ни по одной из схем уже нельзя. Для ряда препаратов аналогов на рынке нет.
Как пояснили в Минздраве, новое постановление закрывает именно этот разрыв: оно позволит своевременно начинать терапию, не дожидаясь, пока зарубежный производитель наладит печать упаковки и инструкции на русском.
Контекст: «Пульмозим» и другие
Проблема хорошо известна на примере муковисцидоза — тяжёлого генетического заболевания, при котором поражаются бронхолёгочная система, поджелудочная железа, печень и другие органы . В 2023 году пациентские организации сообщали о недоступности препарата «Пульмозим» (дорназа альфа) от швейцарской Roche . В Минздраве тогда заявляли, что прорабатывается возможность его ввоза в иностранной упаковке.
Ситуация с доступностью «Пульмозима» оставалась напряжённой и позже. В Смоленской области к началу лета 2026 года образовался дефицит препарата: заявку на 19 пациентов подавали ещё в конце прошлого года, но после этого зарегистрировали ещё трёх человек, и поставку пришлось перераспределять . Калининградская область тогда передала 60 упаковок. В Иркутской области дети с муковисцидозом с весны не получали лекарства в полном объёме — по этому факту возбудили уголовное дело о халатности .
В Подмосковье родители двух девятилетних девочек с муковисцидозом самостоятельно покупали оригинальный «Пульмозим», но поликлиника отказывалась его оформлять, предлагая «Дорназу-альфа» . Родители жаловались в прокуратуру, МВД и СК.
Что меняется для пациентов
Согласно новому порядку, препараты для лечения редких заболеваний и высокотехнологичные лекарства можно будет ввозить в иностранной упаковке с наклейкой на русском языке в течение 12 месяцев с момента регистрации. Это касается оригинальных орфанных препаратов и высокотехнологичных медикаментов.
Контроль качества и безопасности при этом сохраняется на всех этапах, подчеркнули в Минздраве.
Почему это важно именно сейчас
Для пациентов с редкими заболеваниями время имеет критическое значение. В случае с муковисцидозом речь идёт о жизненно необходимой терапии: например, «Пульмозим» улучшает функцию дыхания и применяется для лечения больных старше 5 лет . Задержка поставок на несколько месяцев означает не просто неудобство, а реальный риск ухудшения состояния.
Ряд экспертов отмечают, что проблема доступности импортных препаратов для орфанных пациентов в России стоит остро не только из-за упаковок, но и из-за сложностей с закупками оригинальных лекарств в целом . Новое постановление решает лишь часть этой проблемы, но для тех, кто ждёт конкретный препарат, эта часть может оказаться решающей.
